Categorie: Wet. regelgeving en normen

Deze veldnorm heeft als doel om eenduidig eisen kenbaar te maken die gesteld worden aan de levering van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.

Dit document beschrijft niet de functionele eisen van het artikel, maar slechts de eisen aan de wijze waarop steriele medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik door de leverancier moeten worden aangeleverd. Dit heeft betrekking op de verpakking en de etikettering van het medische hulpmiddel, conform Europese en Nederlandse wet- en regelgeving en waar van toepassing conform instellingsgebonden aanvullende voorwaarden.

Het document kan gebruikt worden als aanvulling op de algemene inkoopvoorwaarden van een instelling.

Medisch specialisten zijn voor een goede en veilige uitoefening van hun vak in toenemende mate kritisch afhankelijk van goed functionerende medische apparatuur. Bovendien bestaat de omgeving waarin gewerkt wordt vaak uit een stelsel van medische apparaten

Deze leidraad omschrijft de verantwoordelijk- heden van medisch specialisten op het terrein van aanschaf, ingebruik-name en gebruik van medische apparatuur1.

De leidraad is tot stand gebracht door de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA) en Orde van Medisch Specialisten (OMS) in overleg met de NVZ. Alle wetenschappelijke verenigingen van de erkende medisch specialis- men hebben met deze leidraad ingestemd.

Deze leidraad is het vervolg op de leidraad ‘Verantwoordelijkheid medisch specialisten bij onderhoud en beheer van medische apparatuur’ die de OMS in 2008 ontwikkelde, in overleg

met de NVA, de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) en de NVZ.
De NVZ bracht eerder de gidsen ‘Kwaliteits- borging medische systemen, een praktische gids’ (2004) en de ‘Praktijkgids risicomanage- ment en medische apparatuur’ (2008) uit. Deze werden in 2011 gevolgd door het Convenant Veilige Toepassing Medische Technologie. Samen met deze documenten biedt de leidraad ‘Verantwoordelijkheid medisch specialisten bij aanschaf, ingebruikname en gebruik van me- dische apparatuur’ medisch specialisten een handvat om hun verantwoordelijkheid op dit vlak lokaal vorm te geven.

Informatie vanuit het Ministerie van VWS aangaande het Landelijk Implantaten Register (LIR)

Per 1 januari 2019 geldt er een wettelijke verplichting tot het registreren van implantaten in het Landelijk Implantaten Register (LIR). Uitgebreide informatie over het LIR kunt u vinden op de website van de overheid. In de download vindt u het informatieblad met verschillende verwijzingen.

De meeste Nederlandse CSA’s zijn in het bezit van kleding-, hygiëne- en beschermingsvoorschriften. Echter, deze voorschriften zijn divers. Het is niet altijd bekend welke persoonlijke beschermingsmiddelen nodig zijn om veilig te kunnen werken.

Dit voorschrift richt zich op alle medewerkers en bezoekers die het CSA complex betreden en/of CSA werkzaamheden uitvoeren. Onder CSA werkzaamheden wordt verstaan het transporteren, (voor) reinigen,  (de)monteren, desinfecteren, drogen, controleren, verpakken, steriliseren, vrijgeven en opslaan van re-usable medische hulpmiddelen.

Aangezien reiniging en desinfectie van flexibele endoscopen (RDS) binnen veel Nederlandse ziekenhuizen onder de CSA valt, zijn deze werkzaamheden en werkruimten ook in deze veldnorm opgenomen.

Kwaliteitsborging van Instrumenten en Apparatuur gebruikt bij Minimaal Invasieve Chirurgie

Dit rapport beschrijft vele aspecten bij de borging van kwaliteit van technologie die gebruikt wordt bij Laparoscopische Minimaal Invasieve Chirurgie (MIC). De nadruk ligt op technische aspecten van instrumenten en apparatuur zoals aanschafcriteria, onderhoud en controles maar ook op gebruiksaspecten om het werken met de apparatuur en instrumenten zo veilig mogelijk te laten verlopen.

Aan de indeling van het rapport (levenscyclus apparatuur) is in principe niets veranderd. Per fase in de levenscyclus worden algemene uitgangspunten genoemd maar ook apparaat en instrumentspecifieke onderwerpen. Behandeld worden elektrochirurgische instrumenten en apparatuur, lichtbron, glasvezelkabel, optiek, camera, beeldscherm en insufflator.

We hopen dat dit rapport wederom bijdraagt aan een volgende stap in het borgen van de kwaliteit van MIC instrumenten en apparatuur. De borging van de kwaliteit blijft een continu verbeterproces. Het rapport sluit dan ook af met aanbevelingen die (in potentie) de kwaliteitsborging van MIC instrumenten en/of apparatuur kunnen verbeteren of efficiënter maken maar verdere ontwikkeling behoeven.

Met het verschijnen van deze versie heeft de projectgroep MICADO zich opgeheven en het beheer van het document overgedragen naar de WIBAZ. Eventuele reacties, commentaren t.a.v. het MICADO rapport kunt u vanaf nu richten aan het secretariaat van de WIBAZ.

BEOORDELINGSCRITERIA HERBRUIKBARE MEDISCHE HULPMIDDELEN

Beoordelingscriteria herbruikbare medische hulpmiddelen

De bijgevoegde checklist is een hulpmiddel voor de DSMH, bij de boordeling bij aanschaf van herbruikbare medische hulpmiddelen. Deze kan gebruikt worden om te verifiëren of een product

–        voldoet aan de Nederlandse wet- en regelgeving, en

–        op de Centrale Sterilisatie Afdeling verwerkt kan worden.