tot wijziging van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 wat betreft de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Categorie: Wet. regelgeving en normen
Extension of the MDR transitional period and removal of the ‘sell off’ periods
Terugkoppeling stakeholders bijeenkomst IGJ omtrent MDR/IVDR
Terugkoppeling stakeholders bijeenkomst IGJ omtrent MDR/IVDR
Terugkoppeling stakeholders bijeenkomst IGJ omtrent MDR/IVDR
Op 11 maart jl. vond het webinar over de implementatie van de MDR/IVDR plaats.
Hier bij is een opname gemaakt van het plenaire deel dat via Bluejeans plaatsvond, en deze delen we graag met u.
Opname downloaden: www.rovid.nl/igj/aco/2021/igj-aco-20210326-idkabuf2s-web-hd.mp4
U kunt het webinar op deze manier terugkijken
Bijgevoegd als download vindt u tevens de presentaties en een tweetal documenten (in Word) die dhr. Drost tijdens zijn presentatie had toegezegd.
Tijdens het webinar hebben wij zoveel mogelijk vragen beantwoord, maar jullie hebben meer vragen gesteld in de chat en tijdens de deelsessies. We zijn momenteel nog bezig deze vragen te verwerken, en we komen hier binnenkort bij jullie op terug.
Downloads
Presentatie dhr Drost Post Market Surveillance 20210311
Presentatie dhr Hansson NL conference Perspective of the EC 20210311
Presentatie IGJ speerpunten toezicht en interventiebeleid 20210311
20210311- MDR en Post-Market Surveillance v2 (FSCA.com)
20210325 – Vigilance databases v3 (FSCA.com)
Presentatie dhr Baalbergen deelsessie software 20210311
Presentatie dhr Van Dongen deelsessie IVDR 20210311
Presentatie mw Halliday MDR IVDR Implementation – Notified Bodies 20210311
Update MDR en Brexit door ministerie VWS
Update MDR en Brexit door ministerie VWS
Vorig jaar was intensief op verschillende fronten, waarbij de implementatie van de MDR en IVDR soms wat naar de achtergrond was geraakt. De MDR werd nota bene een jaar uitgesteld. Met een nieuw jaar leek het ons goed jullie weer op de hoogte te brengen van meerdere relevante ontwikkelingen in de implementatie van de MDR en IVDR. Want ondanks het feit dat afgelopen jaar vooral in het teken van corona stond, zijn er toch verschillende documenten gepubliceerd en ontwikkelingen geweest waarvan het goed is jullie weer op de hoogte te brengen.
Implementatie MDR-IVDR – Europese ontwikkelingen
– Start van EUDAMED! De actorenregistratiemodule van EUDAMED is per 1 december jl. live en het CIBG krijgt op dit moment al veel aanvragen voor Single Registration Numbers binnen. De verwachting van de Commissie is dat de eerstvolgende module de “Devices and Certificates (incl. Notified Bodies)” zal zijn en hopelijk de definitieve module in mei gelanceerd zal kunnen worden. Daarna volgen, onder voorbehoud van wijzigingen in de planning, nog de vigilantie module in juni en als laatste volgen modules voor klinisch onderzoek en market surveillance. Voor meer informatie over Eudamed kunt u onderstaande websites raadplegen
o Website CIBG: https://www.farmatec.nl/medische-hulpmiddelen/registratienummer-srn-eudamed-aanvragen
o Website Europese Commissie m.b.t. EUDAMED algemeen: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
§ Op het “actors registration” tabblad vinden jullie meer (technische) informatie over de actorenregistratiemodule.
– Mededeling Europese Commissie uitvoeren audits op afstand: op 11 januari heeft de Commissie een mededeling gepubliceerd. Deze mededeling geeft lidstaten de mogelijkheid om tijdelijk, voor de duur van de coronapandemie, afspraken te maken over het uitvoeren van audits op afstand met hun notified bodies. Nederland zal gebruik maken van de ruimte die de Commissie hier biedt. De mededeling vereist nog wel wat nadere uitwerking. De IGJ zal in de komende periode met de notified bodies nadere afspraken maken over hoe hieraan invulling wordt gegeven. Deze afspraken alleen gelden voor fabrikanten die gebruik maken van een notified body in Nederland. Omdat de Commissie de keuze en de uitvoering bij de lidstaten neerlegt, kan het zijn dat andere lidstaten hier andere afwegingen in maken m.b.t. de notified bodies in hun lidstaat. De mededeling is beperkt tot de duur van de coronapandemie. Zodra het weer mogelijk is, zullen de fysieke audits weer opgepakt worden. De mededeling vindt u hier.
– Overige ontwikkelingen:
o De meest recente planning van verschillende andere implementatie activiteiten van de Europese Commissie is te vinden via het rolling plan: md_rolling-plan_en.pdf (europa.eu)
o Meer informatie en communicatie over de nieuwe verordeningen is ook beschikbaar via de website van de Commissie: Getting ready for the new regulations | Public Health (europa.eu)
o De link naar de recent gepubliceerde Europese guidelines treft u hier aan: Guidance – MDCG endorsed documents | Public Health (europa.eu)
Implementatie MDR-IVDR – Nationaal
Ook nationaal zijn er verschillende ontwikkelingen die we graag met jullie delen:
– Leidraad METC’s: De CCMO heeft recent een leidraad gepubliceerd over waarin wordt beschreven welke gevolgen dat heeft voor de toetsing van onderzoek met medische hulpmiddelen door de erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s). Deze leidraad is hier te vinden: Leidraad voor METC’s over onderzoek met medische hulpmiddelen | Nieuwsbericht | Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (ccmo.nl)
– Nieuwe versie AIMDD: De CCMO heeft recent ook een nieuwe versie van het model Investigational Medical Device Dossier (IMDD) gepubliceerd. Deze versie is een update van de vorige versie van september 2019 en is in lijn met de vereisten uit de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR). Dit document is hier te vinden.
– Veldbijeenkomst: de meesten van jullie weten dat we in het verleden elk half jaar een veldbijeenkomst organiseerden om jullie te informeren over de laatste ontwikkelingen rondom de implementatie MDR-IVDR. De laatste veldbijeenkomst is door de ontwikkelingen alweer even geleden, maar we gaan de draad weer oppakken. Zoals tijdens de laatste veldbijeenkomst is aangekondigd, zal nu we aan een nieuwe fase komen ten aanzien van de wetgeving, de IGJ het stokje in de organisatie overnemen. Binnenkort ontvangen jullie van de IGJ een uitnodiging voor een digitale veldbijeenkomst, deze zal naar verwachting in maart plaatsvinden. Daarvoor zal dezelfde verzendlijst worden gebruikt als voor deze nieuwsbrief.
– MDR Guide for Medical Device Software: door veldpartijen wordt gewerkt aan een handleiding voor specifiek softwareleveranciers, waaronder start-ups, om hen te helpen bij MDR project planning en het certificeren van hun producten. Naar verwachting zullen de schrijvers van het document presentatie(s) verzorgen tijdens de Openingsmanifestatie van ICT & Health op 12 april 2021 en daar het definitieve document officieel presenteren. Vooruitlopend aan dit evenement is de groep voornemens via ICT & Health een digitale workshop te organiseren in februari of maart. Houd de website van het platform in de gaten voor nadere informatie omtrent de workshop en de Openingsmanifestatie: https://www.icthealth.nl/.
– Post market surveillance document: het document dat al in 2019, naar aanleiding van een verdiepende sessie met VWS, werd geschreven door veldpartijen is recentelijk geüpdatet en zal binnenkort via veldpartijen met hun achterban worden gedeeld.
Handelsakkoorden
– Brexit: tijdens de kerstvakantie is een handelsakkoord gesloten tussen het VK en de EU. De belangrijkste uitkomst voor medische hulpmiddelen is dat geen wederzijdse erkenning van CE-certificaten/notified bodies is overeengekomen. Dit is lijn met de andere handelsakkoorden die de EU heeft met andere landen. Dit betekent dat fabrikanten/leveranciers voor toegang tot de EU in de toekomst aan Europese wet- en regelgeving moeten blijven voldoen. Dit betekent dat ze voor hulpmiddelen met risicoklasse 1Steriel, 1Meetfunktie, IIa en hoger een notified body in de EU moeten hebben en voor fabrikanten die niet in de EU zijn gevestigd, dat ze een Europees gemachtigde moeten aanwijzen. In de afgelopen dagen zijn verschillende rijksoverheid websites hierop aangepast.
o Brexit Impact Scan: die kunt u hier terugvinden.
o Brexit loket: die kunt u hier terugvinden.
– Er wordt nog gesproken over de aanpassing van bestaande handelsafspraken met Zwitserland. Aanpassing van deze handelsafspraken is nodig door de komst van de MDR/IVDR. De Commissie verwacht dat aanpassing op tijd klaar zal zijn voor de start van de MDR. Als dat niet lukt, zou dat kunnen leiden tot een vergelijkbare situatie rondom Brexit, waarbij Zwitserland een derdeland wordt, en CE-certificaten afkomstig van een Zwitserse notified body niet langer erkend worden in de EU. Fabrikanten moet dan ook een Europees gemachtigde in de EU aanwijzen. We hebben op dit moment nog geen signalen ontvangen dat dit tot knelpunten leidt, maar we willen jullie wel op de hoogte brengen van deze lopende discussie.
(EU) Regulation 2020/1207 Reprocessing of single use
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2020/1207, tot vaststelling van regels voor de toepassing van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft gemeenschappelijke specificaties voor de opwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.
Download de UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2020/1207 hier onder in de bijlage.
Taalvereisten MDR stcrt-2020-24039
Regeling van de Minister voor Medische zorg, uitgegeven 23 april 2020, betreffende de vaststelling van taaleisen en naderen regels mbt. de MDR 2017/745 (Regeling medische hulpmiddelen) en de MDR 2017/746 (Regeling medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek) waarin onder andere taalvereisten beschreven staan en welke Besluiten zijn ingetrokken.
Overgangsperiode klasse 1R medische hulpmiddelen
MDR corrigendum 2 aangenomen in de Europese raad.
CE vereisten voor klasse 1 R krijgt een overbruggingsperiode tot mei 2024 en verhandelen mag tot 2025.
Zie voor verdere info de bijgevoegde download hieronder.
Veldnorm Leeninstrumentarium def. versie
Deze professionele standaard kan worden gebruikt door alle partijen die betrokken zijn bij het uitlenen of in huur geven, het ontvangen, het gebruikersgereed maken, het gebruiken en het verzenden van instrumentarium.
Bij het huren of in bruikleen geven of nemen van leeninstrumentarium zijn meerdere partijen betrokken, namelijk de primaire gebruiker (bijvoorbeeld chirurg), de OK, de afdeling Inkoop, de leverancier, de Deskundige Steriele Medische Hulpmiddelen (DSMH) en de Centrale Sterilisatie Afdeling (CSA).
Het doel van deze veldnorm is te komen tot een goede afstemming van elkaars wensen en mogelijkheden waarbij de veiligheid van patiënt en medewerker voorop staat.
Daarnaast wordt er met voorliggende afspraken voor gezorgd dat het instrumentarium op het juiste moment ter beschikking staat van de gebruiker en dat de verblijfstijd in de instelling zo kort mogelijk is.
Leeninstrumentarium kan op twee manieren aangeboden worden:
A. Onsteriel
De gebruiker (lees CSA) moet het leeninstrumentarium zelf reinigen, desinfecteren en steriliseren voorafgaand aan gebruik. Na gebruik wordt het instrumentarium door de gebruiker gereinigd en gedesinfecteerd alvorens het terug wordt gestuurd naar de leverancier.
Deel A beschrijft de afspraken die gemaakt zijn voor deze vorm van leeninstrumentarium.
B. Steriel. Het leeninstrumentarium wordt steriel aangeleverd op de OK en wordt daar na gebruik weer opgehaald. De instelling hoeft het instrumentarium niet te reinigen, desinfecteren en steriliseren, niet vooraf en niet achteraf.
Zie deel B voor de werkwijze van deze route.
Zowel het onsteriele als het steriel aangeleverde leeninstrumentarium mag geen gevaar opleveren voor de patiënt en/of het personeel.
Indien leeninstrumentarium voor de eerste keer in een instelling gebruikt gaat worden moet het beschouwd worden als nieuw instrumentarium en dat betekend dat hierop ook het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in de medisch specialistische zorg(6) van toepassing is.
De instelling kan zelf bepalen of ze het leeninstrumentarium steriel of onsteriel aangeleverd wil hebben. Advies daarbij is om verwarring te voorkomen, een leenset niet de ene keer onsteriel en de andere keer steriel aan te laten leveren.
Bij de aanlevering van onsteriele leensets bepaalt de DSMH of het leeninstrumentarium op de door de fabrikant geadviseerde wijze op CSA van de instelling gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd kan worden.
Downloads
Veldnorm Leeninstrumenten versie 05 mei 2019 bijgewerkt 6-12-2019 def 9-3-2020
Richtlijn hersterilisatie medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik
Deze richtlijn geeft handvatten om tot een weloverwogen beslissing te komen om wel of niet over te gaan tot hersterilisatie van steriele medische hulpmiddelen (SMH) die voor eenmalig gebruik op de markt zijn gebracht.
Sinds een aantal jaren dienen zich met enige regelmaat verzoeken voor hergebruik van steriele medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik aan, welke ingegeven zijn door economische motieven. Daarnaast hebben zich de afgelopen jaren een aantal bedrijven aangeboden als commerciële partner voor hersterilisatie van deze producten.
De wet- en regelgeving op het gebied van medische hulpmiddelen in Nederland verbiedt het hergebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik niet expliciet. Het standpunt van de IGZ over hersterilisatie van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik is dat dit niet is toegestaan, tenzij de fabrikant van het hulpmiddel aangeeft dat hersterilisatie en hergebruik mogelijk is. De fabrikant moet dit kunnen onderbouwen en aangeven welke procedures daarvoor moeten worden gevolgd. De instelling moet in dat geval aan de fabrikant van het medisch hulpmiddel de procedures voor hergebruik opvragen en de fabrikant moet instemmen met opnieuw steriliseren1.
In het document ‘The Safety of Reprocessed Medical Devices Marketed for Single Use van de Europese Commissie (15 april 2010) wordt uitgebreid ingegaan op de gevaarlijke situaties en risico’s bij het hergebruik van steriele medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. De eindconclusie van de auteurs is dat niet alle steriele medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik geschikt zijn voor hergebruik, vanuit het oogpunt van het ontwerp of de complexiteit van bepaalde producten.
Opvallend in dit document is dat bij het onderdeel ‘wet- en regelgeving’ de verschuiving van de productverantwoordelijkheid van fabrikant naar eigenaar/ gebruiker niet genoemd wordt: hersterilisatie is namelijk niet conform het beoogde gebruik (intended use), waarop CE markering is afgegeven.
In een aantal (Europese) landen bijvoorbeeld Duitsland is hergebruik van steriele medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik wettelijk toegestaan. In andere Europese landen is het wettelijk verboden.
Binnen de VDSMH bestaat behoefte aan een duidelijke richtlijn voor haar leden, om te komen tot een weloverwogen beslissing om al of niet over te gaan tot hersterilisatie van steriele medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.
Deze richtlijn is een handreiking voor een ieder die betrokken is bij de vraag of een medisch hulpmiddel dat bedoeld is voor eenmalig gebruik, hergebruikt en hergesteriliseerd kan worden.
Downloads
vdsmh richtlijn hersterilisatie mh voor eenmalig gebruik_versie 1_0 2014
