Categorie: Onderhoud. validatie en audit

Naar aanleiding van het RIVM rapport “Validatie van stoomsterilisatoren in de Nederlandse ziekenhuizen – Stand van zaken” (2013) waarin de stand van zaken met betrekking tot de validatie van stoomsterilisatoren in de Nederlandse ziekenhuizen wordt beschre

Het bestuur van de Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH) heeft aan de werkgroep verzocht een document op te stellen waarin richtlijnen worden vastgesteld voor een eenduidige wijze van het valideren van stoomsterilisatoren die worden gebruikt voor het steriliseren van medische hulpmiddelen in de Nederlandse ziekenhuizen.

Niet alle aspecten van de opdracht zijn volledig uitgevoerd. Met name de revisie van de Nederlandse Deeltoelichting D6103b (NEN) laat lang op zich wachten. Door de werkgroep is de huidige versie gebruikt als basis. De werkgroep heeft zich vooral gericht op het validatietraject en bijbehorende acties met betrekking tot die validatie. Uitgewerkt is het opstellen van een Programma van Eisen, het opstellen van een rapportage, hoe om te gaan met de rapportage en de kwaliteitsborging van validatiebedrijven.

Buiten beschouwing gelaten zijn de validatie technische handelingen en onderzoeksvragen rond het wel of niet hebben van stoomsterilisatiecondities bij specifieke medische hulpmiddelen.

Voor een veilig (her)gebruik van chirurgische instrumenten in ziekenhuizen worden deze na gebruik gereinigd, onderhouden, verpakt en gesteriliseerd in stoomsterilisatoren. Jaarlijks wordt met behulp van validatie gecontroleerd of deze sterilisatoren goed

Uit onderzoek van het RIVM blijkt dat de validaties vaak niet voldoende zorgvuldig worden uitgevoerd. Hierdoor kan niet altijd worden vastgesteld dat alle medische hulpmiddelen van het ziekenhuis effectief gesteriliseerd kunnen worden en veilig zijn om opnieuw te worden gebruikt.

Een van de belangrijkste tekortkomingen van de validatie is dat een gedetailleerd programma van eisen ervoor ontbreekt. Op die manier is niet duidelijk welke verrichtingen worden verwacht van het bedrijf dat de validatie uitvoert en hoe de resultaten worden gerapporteerd en geïnterpreteerd.

Daarnaast zijn onder andere tekortkomingen vastgesteld bij de introductie van nieuwe te steriliseren medische hulpmiddelen, de toepassing van de geldende nationale en internationale normen, de selectie van validatieladingen en over de wijze waarop resultaten worden betrokken bij de vrijgifte van de sterilisator. Verder gaven de validatierapporten onduidelijkheden aan over de locatie van temperatuurvoelers.

Deze professionele standaard is opgesteld op initiatief van de Nederlandse Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH). Het doel van deze richtlijn is het geven van gerichte handreikingen bij de validatie en vrijgave van waterstofpe

Deze professionele standaard is opgesteld op initiatief van de Nederlandse Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen (VDSMH). Het doel van deze richtlijn is het geven van gerichte handreikingen bij de validatie en vrijgave van waterstofperoxide sterilisatieprocessen. Deze professionele standaard is gebaseerd op de NEN EN ISO14937, ‘Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg-Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces’. Het is echter geen vertaling maar een interpretatie, en slechts door de werkgroep relevant geachte hoofdstukken uit deze norm worden verklaard. De in deze standaard toegepaste nummering loopt hierdoor niet gelijke met de NEN-ENISO 14937. Voor een beter begrip van deze professionele standaard is het noodzakelijk dat de gebruikers ook kennisnemen van de inhoud van de norm NEN-EN-ISO 14937.