Categorie: Innovatie. literatuur en onderzoek
Leidraad MDR: Review of a clinical investigation with a medical device – guidance document for MRECs
Op 26 mei 2021 wordt de EU-verordening voor medische hulpmiddelen van toepassing, ook wel bekend als de Medical Device Regulation (MDR). In deze leidraad staat beschreven welke gevolgen dat heeft voor de toetsing van onderzoek met medische hulpmiddelen door de erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s).
De leidraad is opgesteld door een werkgroep met experts uit het veld en is specifiek bedoeld voor leden en secretarissen van METC’s. De focus van de leidraad ligt op de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen die gebruikt worden in klinisch onderzoek. Daarnaast staan de nieuwe procedures voor de indiening, beoordeling en uitvoering van dergelijk onderzoek in de leidraad beschreven. De CCMO en het bestuur van de NVMETC hebben de leidraad vastgesteld. Zie onderstaande link voor downloaden leidraad.
https://www.ccmo.nl/publicaties/publicaties/2020/08/10/leidraad-mdr-review-of-a-clinical-investigation-with-a-medical-device-–-guidance-document-for-mrecs
Post Market Surveillance ‘Vormgeven van het PMS onder de MDR
PMS informatiedocument ‘Vormgeven van het PMS onder de MDR
In de bijlage het informatiedocument ‘Vormgeven van het PMS onder de MDR’, uitgewerkt naar aanleiding van een van de verdiepende sessies van het ministerie van VWS.
Het RIVM heeft in opdracht van het Ministerie van VWS een pilotonderzoek uitgevoerd naar het sterilseren en hergebruik van FFP-2 mond-maskers
Het RIVM heeft in opdracht van het Ministerie van VWS een pilotonderzoek uitgevoerd naar het steriliseren en hergebruik van FFP-2 mond-maskers.
Het RIVM heeft in opdracht van het Ministerie van VWS een pilotonderzoek uitgevoerd naar het steriliseren en hergebruik van FFP-2 mond-maskers.
Korte update donderdag 19 maart 2020
Er wordt vanuit de VDSMH hard gewerkt aan een samenvattingsdocument van alle input die we ontvangen hebben. We hopen deze z.s.m. met jullie te delen.
Daarnaast zijn we druk bezig met RIVM om meer methodieken te laten testen op dezelfde wijze als beschreven in het document van RIVM, zodat er meer opties komen dan alleen de Sterrad. Kortom: er is veel in gang gezet en we hopen jullie z.s.m. verder te informeren.
Het document vindt u in bijlage en is ook beschikbaar op: https://www.rivm.nl/documenten/hergebruik-ffp2-mondmaskers.
Downloads
0020 V&Z Hergebruik mondkapjes Informatie_v7_docgen
Hergebruik mondkapjes Informatie ENG_v8_docgen
Hergebruik mondkapjes Informatie_v8_docgen
