Input gevraagd

Geachte leden,

Na het versturen van de nieuwe concept versie van het SFERD handboek versie 6.0 zijn bij SFERD diverse verzoeken gekomen om een overzicht te maken van de belangrijkste wijzigingen ten opzichte van SFERD handboek versie 5.0.

Op zich een lastige klus omdat het moeilijk is om te bepalen welke wijzigingen wel of niet relevant zijn om te benoemen. Veel wijzigingen zijn namelijk meer van tekstuele dan inhoudelijke aard.

Daarnaast zijn we van mening dat het altijd goed is om met een frisse blik naar het gehele handboek te kijken in het licht van de huidige situatie rondom reiniging en desinfectie van flexibele endoscopen.

Desondanks hebben we toch een poging gewaagd (zie onderstaand kader) waarbij ik wil aangeven dat deze lijst dus niet alle wijzigingen bevat maar vooral de belangrijkste inhoudelijke wijzigingen aangeeft. Hopelijk helpt dit bij het becommentariëren van SFERD handboek 6.0.

Belangrijkste wijzigingen ten opzichte van SFERD handboek 5.0 zijn:

*          Verwerking van de Medical Device Regulation (MDR (EU) 2017/745) door het hele handboek;

*          Aanpassing alle relevante normen en richtlijnen (nummering wordt nog aangepast na verwerking van alle commentaren);

*          Voorwoord is ingekort en herschreven;

*          Definities aangepast op basis van definities die door IGJ worden gehanteerd;

*          Meer nadruk op het opvragen van compatibiliteitsverklaringen voor chemie, endoscopendesinfector etc;

*          Meer nadruk op risico-gestuurd werken bij oa de periodieke controles met de dummy endoscoop;

*          De dagelijkse, maandelijkse en driemaandelijkse functionele testen zijn anders geformuleerd. 

            Er staat nu dat deze conform instructies van de fabrikant moeten worden uitgevoerd;

*          In Tabel 2 is de kolom ‘na proces-beïnvloedende ingreep’ en kolom ‘facultatief’ verwijderd;

*          Het opstellen van een verificatieplan voorafgaand aan validatie is toegevoegd in paragraaf 10.2.3 

            + het periodiek evalueren van de uitkomsten van validatie;

*          Mankementen aan interne kanalen is toegevoegd aan paragraaf 10.4.9 (Inspectie endoscopen);

*          Bijlage 6a: Wijziging van systeemparameters herschreven volgens MDR ‘afwijken voorschriften fabrikant’ 

            inclusief het advies om de fabrikant hierbij te betrekken;

*          Bijlage 15 en 17: Voorbeeld PVE Endoscopendesinfector en droogkast : 

            aangepast volgens het nieuwe format van de Sterilisatie Vereniging Nederland (SVN).