Nieuws

Update (NEN) norm ontwikkelingen.

We willen je graag informeren over een aantal horizontale (norm) ontwikkelingen die NEN gecommuniceerd heeft.

Mocht je naar aanleiding van het onderstaande extra informatie vanuit de VDSMH willen hebben en/of vanuit de VDSMH rol willen participeren neem dan gerust contact op met het secretariaat VDSMH (secretariaat@vdsmh.nl ) of met Kees van der Meulen (voorzitter@vdsmh.nl).

Ook voor deelname aan het platform duurzaamheid zijn we nog op zoek naar een collega die graag met een brede VDSMH-visie in dit platform wil participeren.

Het afgelopen half jaar is er veel gebeurd. Zoals je hebt kunnen vernemen is het Standardization Request geaccepteerd. Inmiddels is een aantal normen geharmoniseerd. De lijsten met geharmoniseerde normen vindt u hier:

• Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (OJ L 256, 19.7.2021)

http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1182/oj

• Regulation (EU) 2017/746 on In vitro diagnostic medical devices (OJ L 258, 20.7.2021)

https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/oj

Publicatie amendement op EN-ISO 13485

De amendement op deze belangrijke norm voor alle medische hulpmiddelen bevat twee Annexen Z, die de relatie aangeven met de eisen uit de twee Verordeningen voor MDR [EU 2017/745] en IVDR [EU 2017/746]. De EC heeft een positieve beoordeling uitgebracht in het harmonisatieproces van deze norm en de volgende stap is een verwijzing in de OJEU.

Platform Duurzaamheid & Medische Hulpmiddelen

Het Platform Duurzaamheid en Medische Hulpmiddelen is gestart met twee nieuwe onderwerpen: inkoop en de transitie van disposable naar re-useable medische hulpmiddelen. Voor beide onderwerpen is NEN op zoek naar experts op dit gebied. Inkoper, onderzoeker, assortimentscoördinator of anderszins betrokken bij het onderwerp? Praat mee met andere experts in het Platform Duurzaamheid & Medische hulpmiddelen. Meer informatie vindt u op de NEN website.

Nederlandse Praktijkrichtlijn over hergebruik disposables ten tijde van crisis gepubliceerd

Op 15 juni 2020 publiceerde NEN aanbevelingen voor hergebruik medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik ten tijde van COVID-19. Deze aanbevelingen werden gebundeld in een NEN-spec. Het document werd doorontwikkeld naar een concept Nederlandse Praktijkrichtlijn (NPR). NPR 8283 is afgerond en beschikbaar. Meer informatie vindt u hier.

MDR is geïmplementeerd, hoe staat het eigenlijk met de IVDR?

NEN organiseert op 6 september a.s. van 14.00 tot 16.00 uur een webinar over de IVDR. Onder leiding van Gert Bos (Qserve) gaan sprekers in op vraagstukken die er momenteel leven in de sector. De MDR is geïmplementeerd. Wat kan de sector In-vitro diagnostica leren hiervan? Zijn medische laboratoria er al klaar voor? En hoe ver is het bedrijfsleven. Ook zijn Nofitied Bodies gevraagd om inzicht te geven in de stand van zaken. Bij het webinar zijn ook verschillende experts betrokken die in de vragenronde in gesprek met de deelnemers gaan. Bent u werkzaam in een medisch laboratorium, fabrikant/leverancier van IVD's en/of anderszins betrokken bij het vraagstuk, meldt u dan uiterlijk 1 september a.s. aan! Om de dialoog online mogelijk te maken, is een minimum van 40 deelnemers mogelijk. Voor meer informatie en mogelijkheid om in te schrijven, kunt u terecht op de NEN website.

MDR & Software

NEN organiseert op 25 oktober 2021 van 14.00 tot 16.00 uur een webinar over software als medisch hulpmiddel, in het kader van de nieuwe wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen. Dit webinar zoomt in op de vraag wanneer software een medisch hulpmiddel is, welke vraagstukken erbij komen kijken en welke verantwoordelijkheden en risico’s dit mee zich mee brengt. Voor meer informatie en mogelijkheid om in te schrijven, kunt u terecht op de NEN website.

MDR: lessons learned

Op 24 november 2021 organiseert NEN van 14:00 tot 16:00 uur de laatste webinar over de MDR in 2021. In dit webinar blikken experts terug op de afgelopen maanden van de MDR. Welke lessen zijn er te leren? Wat staat er nog open? Dit webinar biedt de mogelijkheid om uw vragen en ervaringen te delen met experts. Om samen terug te blikken en alvast vooruit te kijken naar wat nog te doen staat. Voor meer informatie en mogelijkheid om in te schrijven kunt u terecht op de NEN website.