Nieuws

Persbericht: Nieuwe basisinformatie over Ultrasoon reinigen van herbruikbare medische hulpmiddelen gepubliceerd   B9230 ‘Ultrasoon reinigen van herbruikbare medische hulpmiddelen’ is gepubliceerd. Het document geeft informatie over het proces van ultrasoon reinigen in zorginstellingen en is met name bedoeld voor de centrale sterilisatieafdeling (CSA). Dit document geeft geen concrete werkvoorschriften, maar geeft informatie waarmee werkvoorschriften kunnen worden opgesteld. In het gepubliceerde B9230-document staat basisinformatie over het gebruik van zogenoemde ‘ultrasoonreinigers’ in de gezondheidszorg. Deze worden vaak gebruikt bij het reinigen van medische hulpmiddelen en kunnen een noodzakelijke ondersteuning zijn bij het gehele reinigingsproces. Ultrasone reiniging is een complex proces, en een goede werking is afhankelijk van vele factoren. Dit document geeft basisinformatie over de werking, toepassing, validatie en onderhoud van ultrasoonreinigers. Een ultrasoonreiniger in het toepassingsgebied van deze basisinformatie is een medisch hulpmiddel dat moet voldoen aan de eisen van de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation (EU) 2017/745, MDR). Werkwijze en procedure nationale documenten In 2019 is de normcommissie gestart met de afspraak om nationale documenten in lijn te brengen met normontwikkeling en een projectmatige aanpak te hanteren. Verschillende belanghebbende partijen maken deel uit van de normcommissie ‘Steriliseren & Steriliteit’ en toetsen de inhoud aan de actualiteit. NEN faciliteert en coördineert dit proces. Deelname aan de normcommissie staat open voor alle (mogelijk) belanghebbende partijen op het gebied van sterilisatie van medische hulpmiddelen. De normcommissie werkt met werkgroepvormen, de zogenoemde Task Forces (TF’s). De TF’s houden zich bezig met de inhoud van de documenten. Vervolgens toetst de normcommissie die documenten in een aantal ontwikkelstadia, via een procedure vergelijkbaar met die voor normontwikkeling. Het besluit om uiteindelijk over te gaan tot publicatie wordt genomen door de normcommissie. NEN Connect pakket Steriliseren & Steriliteit De nationale documenten zijn niet op zichzelf staand, deze maken deel uit van het NEN Connect pakket Steriliseren & Steriliteit. Hierin zijn ook Europese normen over steriliseren en steriliteit in dit pakket. De nationale documenten verwijzen ook naar de normen en zijn bedoeld als handvat voor de praktijk. Partijen die interesse hebben in dit document, kunnen contact opnemen met NEN Klantenservice via klantenservice@nen.nl. Meer informatie Voor informatie: neem contact op met NEN Klantenservice, telefoon (015) 2 690 391 of e-mail klantenservice@nen.nl. Voor informatie over deze norm(en) of over het normalisatieproces: Saliha Lalout, Consultant NEN Zorg, Consument & Maatschappij, telefoon (015) 2 690 318 of e-mail zw@nen.nl. Meepraten over de inhoud van normen Wilt u als belanghebbende partij meepraten over de ontwikkeling van normen op dit gebied? De normcommissie ‘Steriliseren & Steriliteit’ houdt zich bezig met sterilisatie & medische hulpmiddelen. Stuur voor deelname aan of meer informatie over deze commissie een mail naar zw@nen.nl. Lees het bericht op nen.nl.