De VDSMH is een vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen in Nederlandse Ziekenhuizen en is opgericht op 1 september 1999. Het doel van de vereniging is het bevorderen van het functioneren van de Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen in Zorginstellingen.

MELDMAAND VERVALSTE MEDISCHE HULPMIDDELEN

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) organiseert in samenwerking met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) in november 2016 een meldmaand vervalste medische hulpmiddelen. Het gebruik van deze medische hulpmiddelen kan gezondheidrisico’s met zich meebrengen. Het doel van de meldmaand is professionals in het veld te stimuleren om melding te maken van medische hulpmiddelen die vervalst zijn of niet voldoen aan de wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen.

Een vervalst medisch hulpmiddel is een product dat een valse representatie van zijn identiteit en/of bron geeft. Vervalste medische hulpmiddelen suggereren qua uiterlijk en verpakking dat ze afkomstig zijn van de originele fabrikant, terwijl dit niet het geval is. Ook medische hulpmiddelen waarvan duidelijk is dat ze bewust niet aan de wetgeving voldoen (niet-wetsconform), worden beschouwd als vervalst product. Dit zijn bijvoorbeeld producten zonder een CE-markering, of zonder een (duidelijke) gebruiksaanwijzing. 

In 2012 hebben VWS en IGZ ook een dergelijke meldmaand georganiseerd. Door deze meldmaand te herhalen krijgen VWS en IGZ meer zicht op de omvang en de gezondheidsschade die patiënten kunnen oplopen. Destijds zijn er geen vervalste hulpmiddelen aangetroffen, maar wel medische hulpmiddelen die niet voldeden aan de wet- en regelgeving.

Vanaf 1 november aanstaande kunnen professionals melden via een digitaal meldformulier op de IGZ website (www.igz.nl ), waar vanaf dan ook meer informatie te vinden is over dit onderwerp. De IGZ zal iedere melding afzonderlijk beoordelen. Wanneer sprake is van een daadwerkelijk vervalst product wordt de melding door de IGZ in behandeling genomen. Zie ook: http://www.igz.nl/onderwerpen/medische-technologie/actuele-onderwerpen/meldmaand-vervalste-hulpmiddelen/index.aspx

 

28 SEPTEMBER 2016: DISCUSSIEMIDDAG VDSMH WEER GOED ONTVANGEN

Deze vroeg volgeboekte discussiemiddag is weer goed ontvangen door onze leden. De presentatoren hebben onverdeeld positieve reacties ontvangen en de discussie heeft bijgedragen aan meer inzicht in de toepassing van reinheidstesten voor washer/desinfectoren. De presentaties staan op het ledendeel bij 'overige documenten' incl. de samenvatting.

De volgende middag is gepland op 8 december bij Van Straten Medical in Nieuwegein en heeft als thema: KUNSTSTOFFEN. Alle informatie en inschrijfmogelijkheden zullen medio november op de website staan.

SFERD KWALITEITSHANDBOEK 4.0 GEPUBLICEERD

 De Stuurgroep Flexibele Endoscopen Reiniging en Desinfectie (SFERD) is in 2006

geformeerd vanuit een samenwerking tussen vier beroepsverenigingen, te weten:

  • Sterilisatie Vereniging Nederland, SVN
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland Maag Darm Lever, V&VN-MDL
  • Vereniging Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen, VDSMH
  • Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg, VHIG

Inmiddels is per september 2016 versie 4.0 van het SFERD kwaliteitshandboek gepubliceerd. De SFERD nodigt u uit uw reacties op dit document door middel van het reactieformulier (bijlage 21) te mailen naar de secretaris van de SFERD: J.C. van Bergen Henegouw,  Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken. .

 

MINISYMPOSIUM DESINFECTIEMIDDELEN IN DE GEZONDHEIDSZORG

 Op maandagmiddag 14 november 2016 organiseren het Kennisnetwerk Biociden (KNB) en de Werkgroep Infectie Preventie (WIP) een minisymposium over (knelpunten rond) desinfectiemiddelen in de gezondheidszorg. Focus ligt op de regelgeving voor biociden, de toelatingsbeoordeling en richtlijnen. De bijeenkomst vindt plaats bij het RIVM in Bilthoven.


Voor verdere informatie alsmede voor eventuele aanmelding verwijs ik u graag naar onderstaande link:
KNB WIP minisymposium Desinfectiemiddelen in de gezondheidszorg

NEDERLANDSE VERTALING NEN-EN-ISO 13485 BESCHIKBAAR

 

NEN-EN-ISO 13485:2016 geeft handvatten voor de inrichting van kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen, met het voldoen aan de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen als kader. De norm is vanaf heden beschikbaar in het Nederlands.

De Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen verplicht fabrikanten tot het voeren van een kwaliteitsmanagementsysteem. NEN-EN-ISO 13485 ‘Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden’ is gebaseerd op NEN-EN-ISO 9001:2008 ‘Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen’ en volgt niet de nieuwe High Level Structure (HLS). In een aparte bijlage zijn de overeenkomsten tussen beide normen opgenomen, ter ondersteuning van organisaties die zowel NEN-EN-ISO 13485 als 9001 hebben geïmplementeerd.

De levenscyclus van een medisch hulpmiddel
NEN-EN-ISO 13485 specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem dat kan worden gebruikt door een organisatie die betrokken is bij een of meer stappen van de levenscyclus van een medisch hulpmiddel. Hierbij valt onder andere te denken aan: ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag en distributie, installatie, service, definitieve buitengebruikstelling en verwijdering van medische hulpmiddelen, maar ook aan het ontwerp en de ontwikkeling, of levering van daarmee samenhangende activiteiten (bijvoorbeeld technische ondersteuning). De eisen in deze internationale norm kunnen ook worden gebruikt door leveranciers of andere externe partijen die aan dergelijke organisaties producten aanbieden, zoals grondstoffen, componenten, samengestelde onderdelen, medische hulpmiddelen, sterilisatiediensten, kalibratiediensten, distributiediensten, onderhoudsdiensten.

Meer informatie
Heeft u nog vragen? Voor meer informatie over deze norm of over het normalisatieproces kunt u terecht bij mevr. Shirin Golyardi, consultant Zorg & Welzijn, telefoon (015) 2 690 318 of e-mail  Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken. .

Alle informatie en bestellen via onderstaande link http://nen.m5.mailplus.nl/genericservice/code/servlet/React?encId=39HFzjDB&actId=433621&command=openhtml

 

Komende activiteiten

8 december 2017
CONGRES VDSMH
8 januari 2018
BESTUURSVERGADERING
5 februari 2018
BESTUURSVERGADERING
28 februari 2018
DISCUSSIEMIDDAG
5 maart 2018
BESTUURSVERGADERING
26 maart 2018
ALGEMENE LEDENVERGADERING
26 maart 2018
THEMAMIDDAG
9 april 2018
BESTUURSVERGADERING
14 mei 2018
BESTUURSVERGADERING
11 juni 2018
BESTUURSVERGADERING
20 juni 2018
DISCUSSIEMIDDAG
26 september 2018
DISCUSSIEMIDDAG
7 november 2018
DISCUSSIEMIDDAG